FDA批准阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌用于治疗成人中重度特应性皮炎

2022年1月14日--纽约--(美国商业资讯)

辉瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿布昔替尼（希必可®），适用于对现有全身性药物（含生物制剂）应答不足或存在治疗禁忌的成人中重度难治性特应性皮炎患者

阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌是一种口服、每日一次、Janus激酶1（JAK1）抑制剂，推荐剂量为100毫克和200毫克。其中，200毫克剂量被推荐用于对100毫克剂量反应不佳的患者。此外，还批准了50毫克剂量，专门用于治疗患有中度肾功能损害（肾衰竭）、接受某些细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的患者、或已知或疑似为CYP2C19弱代谢者的中重度AD患者。对于中度肾功能损害且对每日一次50毫克反应不佳的患者，也可处方每日一次100毫克。

“对于患有慢性炎症性皮肤病（如中重度特应性皮炎）的患者而言，现实情况是许多人经历着使人衰弱的症状，而目前的治疗方案无法有效控制。今天阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌的批准将提供一种重要的新型口服选择，可能帮助那些尚未找到缓解方法的患者，”乔治华盛顿大学医学院与健康科学学院皮肤病学系的乔纳森·西尔弗伯格医学博士、哲学博士、公共卫生硕士表示。“在多项大规模临床试验中，阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌在清除皮损、改善瘙痒以及控制湿疹的范围和严重程度方面展现了强大的疗效，其获益-风险特征支持在FDA批准的患者人群中使用该疗法。”

FDA的批准基于来自一个超过1600名患者的大规模临床试验项目的五项临床试验结果。阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌的安全性和有效性在三项随机、安慰剂对照的3期试验中进行了评估。此外，其安全性还通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。在所有试验中，与安慰剂相比，阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌展现了一致的安全性特征，并在皮肤清除、疾病范围和严重程度方面带来了显著改善，同时部分AD患者在两周后瘙痒即得到快速改善。此外，在两项单药治疗试验中，接受阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌治疗的患者在第12周时瘙痒改善的比例高于安慰剂组。

“FDA的批准为全美数百万患有这种免疫炎症性疾病的患者带来了希望，如果疾病得不到控制，这种疾病可能导致强烈且持续的瘙痒、疼痛、不适和痛苦，”辉瑞炎症与免疫全球总裁迈克·格莱斯顿（Mike Gladstone）表示，“阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌是一种高效、每日一次的药丸，它的问世是一项医学突破，这得益于辉瑞研究人员以及参与我们临床试验的中重度特应性皮炎患者的贡献。”

“特应性皮炎远不止是皮疹，它超出了皮肤表面。这是一种慢性疾病，不仅可能严重干扰患者的日常生活，还会对其情感健康产生负面影响，”美国国家湿疹协会总裁兼首席执行官朱莉·布洛克（Julie Block）表示，“我们感谢辉瑞对这一坚韧患者群体的承诺，并热切期待阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌可能对中重度特应性皮炎的治疗格局产生的积极影响。”

阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌组报告的发生率≥5%的最常见不良事件包括鼻咽炎（希必可®100mg组为12.4%，200mg组为8.7%，安慰剂组为7.9%）、恶心（分别为6%、14.5%和2.1%）和头痛（分别为6%、7.8%和3.5%）。