FDA批准辉瑞阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌的扩展适应症至青少年中重度特应性皮炎患者

2023年2月10日--纽约--(美国商业资讯)

辉瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Cibinqo®（abrocitinib，阿布昔替尼）的补充新药申请（sNDA），适应症现已扩展至12-18岁青少年群体，适用于经其他系统性药物（含生物制剂）治疗后病情控制不佳的中重度难治性特应性皮炎患者，或存在其他系统性治疗禁忌症的患者群体。此前，阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌仅获批用于治疗18岁及以上的成人患者。

“这对全美众多受未受控制的中重度特应性皮炎带来的持续瘙痒和不适困扰的青少年来说，是一个重大的进展，”圣地亚哥雷迪儿童医院儿科和青少年皮肤科主任LawrenceEichenfield医学博士表示，“阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌适应症的扩展为急需帮助的年轻特应性皮炎患者及其家庭提供了潜在的缓解途径。”

“中重度特应性皮炎可能对青少年的身心健康造成严重影响，”辉瑞全球生物制药业务首席商务官兼总裁黄玮明（Angela Hwang）表示，“作为一种高效的口服每日一次药片，我们相信阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌为那些受特应性皮炎未控制症状困扰的青少年提供了一个重要的新治疗选择。受到该药在成年人群中日益增长的接受度所鼓舞，我们期待将这一重要的新口服药物带给那些使用现有疗法尚未从这种炎症性皮肤病中找到缓解的青少年。”

现在纳入处方信息的来自全面临床试验项目的数据，包括五项随机、安慰剂对照临床试验和一项长期扩展研究，涉及超过1600名接受阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌治疗的患者。在迄今为止的所有试验中，与安慰剂相比（包括青少年患者），阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌展现出持续一致的安全性特征，在皮肤清洁度、疾病范围和严重程度方面带来显著改善，并在两周内即可快速改善瘙痒症状。

安全性

在各项试验中，接受Cibinqo治疗长达16周的患者中，报告发生率≥1%的最常见不良事件包括：鼻咽炎（阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌100毫克组为12.4%，阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌200毫克组为8.7%，安慰剂组为7.9%）、恶心（分别为6%、14.5%和2.1%）以及头痛（分别为6%、7.8%和3.5%）。

阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌简介

阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌是一种口服的Janus激酶（JAK）1抑制剂。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。

截至目前，阿布昔替尼‌(Abrocitinib‌)‌已在美国、欧盟、英国和其他国家获得上市许可，并已在德国、日本、中国以及全球其他20多个市场上市。